O Ministério da Saúde anunciou (8/06/26) a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan (Butantan-DV).
A pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois desses morreram.
“São eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 501 mil doses aplicadas até 30 de maio - e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina”, informa o ministério.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse.
Padilha destacou que o Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan, ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.
A suspensão vale apenas para a vacina produzida pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Municípios-piloto
Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue.
Para isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, sendo a indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.
O Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas vacinadas ainda usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para serem realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.
Serão investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
Casos graves
Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã.
Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue - 0,7% do total de vacinados.
Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos da vacina.
Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:
- Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
- Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
- Um homem, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Observação
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar algum sinal ou qualquer outra reação adversa.
A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Reavaliação da estratégia
Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
12,8 mil mortes em 10 anos
De acordo com a série histórica do Ministério da Saúde e dados consolidados dos painéis de monitoramento, o Brasil registrou aproximadamente 12,8 mil mortes por dengue nos últimos 10 anos.
O ano de 2024 foi totalmente fora da curva: cerca de 5.972 mortes por dengue. Em 2025, foram registrados 1.793 óbitos. Até 9 de junho de 2026, o Brasil registrava 177 mortes confirmadas por dengue e cerca de 370 mil casos prováveis da doença no ano, uma queda expressiva em relação a 2025, que pode ter correlação com o avanço da vacinação.
O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e oferecida na rede pública desde 2024 (José Felipe Batista)Perguntas e Respostas (Fonte: Ministério da Saúde)
Por que a vacina contra a dengue do Instituto Butantan está sendo descontinuada?
O Ministério da Saúde descontinuou temporariamente a atual estratégia de aplicação da vacina Butantan-DV por precaução. Foram aplicadas 501 mil doses em profissionais de saúde da Atenção Primária, que atuam na linha de frente do SUS, e em pessoas de 15 a 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu (SP), além da região de Araguaína (TO). O sistema de monitoramento da vigilância epidemiológica funcionou e detectou um sinal de alarme que precisa ser melhor investigado. A decisão vai permitir investigações mais aprofundadas para avaliar os sinais e não invalida a eficácia da vacina (os estudos clínicos apontaram eficácia geral de 65% e de 80,5% para casos graves).
O Ministério da Saúde agiu com base em dados concretos do sistema de farmacovigilância — não em rumores, associações infundadas ou pressão política. É o oposto do negacionismo: ciência sendo aplicada em tempo real, com transparência.
O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e oferecida na rede pública desde 2024. Cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil, com impactos visíveis no controle da doença.
Qual foi o problema encontrado?
Foi detectado um sinal de alarme gerado pela farmacovigilância da rede de saúde. De 501 mil pessoas que tomaram a vacina, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas (correspondente a 0,008% do total) que não haviam sido identificados nos estudos clínicos nem previstos em bula. Também foram identificados três casos graves, dos quais dois evoluíram para óbito. Nenhum deles ocorreu nas três cidades e região onde a vacinação foi ampliada para a população.
Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos.
Como foi o processo de aprovação da vacina?
O Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da vacina por aproximadamente 20 anos, tendo licenciado a tecnologia-semente do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes. Mais de 11.000 voluntários foram vacinados e acompanhados por 5 anos para verificação de eficácia e segurança. Com esses dados, a Anvisa autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025.
A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.
A vacina é segura?
De mais de 500.000 doses aplicadas, os efeitos raros e inesperados apareceram em 0,008% das pessoas que receberam a vacina. A vacina passou por todas as etapas exigidas antes de ser aprovada: desenvolvimento pré-clínico e clínico com 11.000 pessoas vacinadas, estudos de segurança, imunogenicidade e eficácia, incluindo acompanhamento de até 5 anos das pessoas vacinadas.
A vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade. Essa identificação após a aplicação faz parte do processo e está sendo analisada com todo o rigor.
Por isso, o monitoramento contínuo é essencial e funciona.
Quem já tomou a vacina corre risco?
Quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos de dengue: a decisão não invalida a eficácia da vacina. As vacinas, assim como quaisquer outros medicamentos, não estão isentas de eventos raros e inesperados. O risco identificado é raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais após a vacinação. A grande maioria dos efeitos relatados é leve e moderada, desaparecendo após alguns dias.
A recomendação continua a mesma para quem se vacinou: observar o estado de saúde por até 21 dias após a dose. Procure atendimento imediatamente se apresentar febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Após 21 dias, não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.
Quais são os efeitos adversos mais comuns?
Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados em parte dos vacinados são: dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios
Muito raramente foram detectados casos semelhantes à dengue com febre.
Isso significa que a estratégia de vacinação falhou?
Não. Pelo contrário. A identificação dos casos mostra que os mecanismos de monitoramento e segurança das vacinas funcionam e conseguem detectar rapidamente possíveis sinais de alarme.
Houve problema no armazenamento ou na aplicação da vacina?
Não há evidências de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. Essas hipóteses continuam sendo verificadas durante as investigações.
O que será feito com as doses que já estão nos postos de saúde?
As vacinas não devem ser descartadas ou destruídas. Elas devem permanecer armazenadas na rede de frio até que a investigação seja concluída.
As vacinas continuam sendo importantes?
Sim. As vacinas continuam sendo uma das principais ferramentas para prevenir doenças e salvar vidas. A investigação de um possível evento adverso raro e inesperado demonstra que o sistema de vigilância está funcionando.
Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, as vacinas ajudaram a erradicar poliomielite (paralisia infantil) e rubéola e, no caso do sarampo, o país está livre da doença.
Quando haverá uma decisão sobre a retomada da vacinação?
A decisão dependerá dos resultados das investigações em andamento. O Ministério da Saúde e a Anvisa divulgarão novas orientações assim que houver conclusões técnicas suficientes. A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica sobre esta vacina.
Qual é o cenário atual da dengue no Brasil em 2026?
Neste ano, até 30 de maio (SE 21), o Brasil registrou uma redução de 97% nos óbitos e de 94% nos casos prováveis em relação ao mesmo período de 2024.
Porém, a dengue segue como a maior endemia do país. As vacinas continuam sendo armas fundamentais nesse enfrentamento, e vão ajudar a alcançar resultados ainda melhores.
Com informações da Agência Brasil e do Ministério da Saúde.
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